患者申出療養とは？自由診療・先進医療との違いをわかりやすく解説

患者申出療養という制度をご存知でしょうか。

あまり聞き慣れないかもしれませんが、困難な病気と闘っている患者さんにとっては治療の選択肢を広げられる可能性のある国の医療制度です。

具体的にどのような制度なのか、患者申出療養と間違えられやすい自由診療や先進医療との違いについても解説します。

患者申出療養とは？

患者申出療養とは、未承認薬などによる治療を患者が希望し、主治医に申し出て実施される制度です。

日本では一般的でない治療法が海外では実施されていたり、治験への参加を希望しても参加できなかったりするケースがあります。

また、受けたい治療や使用したい薬があっても、国内では実施体制が整っていなかったり、そもそも行われていなかったりすることもあります。

そのような場合に、患者が主治医と相談し、治療の実施や未承認薬の使用について主治医に申し出て、実施の可否を検討する制度が患者申出療養です。

その後、主治医と中核病院が連携して治療計画を立て、できる限り身近な医療機関で治療を受けられるように実施が検討されます。 

患者申出療養は保険適用になる？

患者申出療養は、保険適用外の治療を患者が希望する場合に検討されるものです。

そのため、保険適用外の治療と保険適用の治療が併用されることになります。

現行制度上、保険適用外の治療と保険適用の治療を併用する混合診療は原則禁止されており、該当する場合は治療にかかる費用すべてが自己負担となります。

これは、混合診療を無制限に認めると、効果が必ずしも明らかでない医療が広く普及してしまう懸念や、本来は保険適用されるにもかかわらず患者が保険外の費用負担を求められる可能性があるなど、公的保険制度全体に影響を及ぼすおそれがあるためです。

しかし、患者申出療養では、保険適用の治療と適用外の治療を併用した場合でも、保険適用部分の治療費は保険給付の対象となります。

保険適用外の治療費は全額自己負担となりますが、保険適用部分については自己負担割合の範囲内で済むため、治療費を抑えることができます。

患者申出療養の実例一覧と費用の目安

医療においては患者申出療養の対象となる医療・ならない医療があります。

そもそも、患者申出療養は将来的に保険適用につなげるためのデータや科学的根拠を蓄積することを目的とした制度です。

治療実施にあたっての計画や経過データは、その後、多くの人が治療を受けられるように活用されます。

そのため、この目的から外れた医療は対象にはなりません。

そのほか、適応症・有効性・安全性・技術的な成熟度（どの程度の経験を積んだ医師なら治療を行えるか）、社会的な妥当性、現時点での普及性についても評価が行われます。

厚生労働省が公表している直近のデータ（2025年6月時点）によると、患者申出療養として認められている技術は以下の5種類です。

いずれもがんに関連する技術であり、全額自由診療として受ける場合は数十万円から数百万円の費用負担が生じる可能性があります。

患者申出療養の対象になる人

患者申出療養は、患者からの申し出があって初めて計画・検討が行われるため、対象となる人・ならない人があらかじめ決められているわけではありません。

困難な病気と闘う患者さんが受けたい治療があり、その治療が患者申出療養の目的である「将来的な保険適用に向けたデータや科学的根拠の収集」に合致する場合、対象となる可能性があります。

一方、合致しない場合は対象外となります。

なお、前例のある患者申出療養については、年齢や疾患の重症度、合併症の有無などに応じた適格性の基準が設けられています。

患者申出療養のプロセス

患者申出療養は、患者からの治療申し出からスタートします。

主治医と中核病院の連携

患者申出療養として前例がある場合と前例がない場合でプロセスは異なりますが、まずは、患者が主治医と相談した後、主治医が大学病院などの臨床研究中核病院等と連携して対応します。

なお、患者申出療養相談窓口を設置している病院もあり、患者はこれらの窓口設置病院でも相談が可能です。

患者申出療養相談窓口を設置している病院は2026年2月末時点で84病院です。

治療方法についての情報収集

そして、主治医が中核病院と連携しながら、以下の内容について情報収集が行われます。

なお、先進医療として実施されている場合は先進医療を受けられるかどうか、治験が実施中の場合は治験に参加できるかどうかが検討されます。

前例がない場合は、患者は国に申し出を行います。

国への申し出・審査

国に申し出を行った後、国は臨床研究中核病院の計画をもとに治療の安全性や有効性などを審査します。

そして、その審査を通れば患者申出療養が実施されるという流れです。

患者申出療養は、大学病院やがんセンターなどの医療機関で行われており、厚生労働省のホームページで実施医療機関を確認できます。

申し込みから治療までの期間

治療が実施されるのは、国が書類を受理してから約6週間が目安です。

前例のある治療の場合はもう少し早まることもありますが、国への申し出前に主治医と相談したり、中核病院が計画を作成したりする時間も必要です。

そのため、申し出を決めてから治療実施までには、半年から1年以上かかることもあるようです。

患者申出療養のメリット・デメリット

患者申出療養の利用を検討する際には、メリットとデメリットの両面を理解しておくことが大切です。

患者申出療養のメリット

患者申出療養のメリットは、保険適用されていない治療でも、患者自らの希望で治療を受けられる道が開かれる点です。

治験の参加条件に該当しなかった方や、国内で標準的な治療法がない疾患の方にとって、新たな治療の選択肢を得られることは大きな意義があります。

また、保険適用部分の治療費については自己負担割合までの負担で済み、高額療養費制度も利用できるため、すべてが自由診療となる場合と比べて費用負担を軽減できるのもメリットです。

さらに、治療の実施を通じて安全性や有効性のデータが蓄積され、将来的に保険適用される可能性がある点は、社会全体にとってのメリットといえるでしょう。

患者申出療養のデメリット

一方で、患者申出療養にはデメリットもあります。

まず、保険適用外の治療費は全額自己負担となるため、治療内容によっては経済的な負担が大きくなる可能性があります。

次に、治療を受けるまでに時間がかかる点もデメリットです。

前例のない治療の場合、国への申し出から治療開始まで約6週間が目安とされています。

ただし実際には、主治医との相談や中核病院との連携、計画作成などを含めると、半年から1年以上かかるケースもあります。

進行の早い疾患の場合、この期間が治療の機会に影響する可能性があります。

さらに、患者申出療養はあくまで未承認の治療であるため、有効性や安全性が十分に確立されていない点にも留意が必要です。

期待した効果が得られないリスクや、予期しない副作用が生じるリスクがあることを理解したうえで、主治医と十分に相談して判断しましょう。

患者申出療養に備える保険は必要？先進医療特約との関係

患者申出療養の保険適用外部分は全額自己負担となるため、費用面の備えとして民間の医療保険を検討する方もいるでしょう。

一般的な医療保険の先進医療特約は「先進医療」にかかる技術料を保障するものであり、患者申出療養の費用は保障の対象外となるケースがほとんどです。

先進医療と患者申出療養は、どちらも保険適用外の治療を含む制度ですが、法的な位置づけが異なるため、先進医療特約だけでは患者申出療養の費用に備えることはできません。

一方で、近年は「患者申出療養特約」や「自由診療保障特約」を提供する保険会社も増えています。

これらの特約に加入していれば、患者申出療養の保険適用外部分の費用が保障される場合があります。

2025年6月時点で患者申出療養が実施されている技術は、がん治療を中心に5種類と限られており、必ずしも利用する可能性が高いとはいえません。

しかし、標準治療で十分な効果が得られなかった場合に備え、治療の選択肢を広げるためには、経済的な備えがあると安心です。

関連記事：先進医療特約は本当に必要？保障内容やがん・不妊治療にかかる費用から考える

患者申出療養と自由診療との違い

自由診療の未承認治療は公的保険の対象外

自由診療とは、公的な医療保険が適用されない治療をいいます。

未承認薬を使用したり、未承認の治療を行ったりする場合は自由診療となり公的保険の対象外となります。 

仮に自由診療の中に保険適用の治療が含まれていても、先述のとおり混合診療は原則禁止されているため、治療全体が自由診療となり、費用は全額自己負担となります。 

たとえば、保険適用治療50万円、自由診療治療50万円だったとしても、治療にかかる費用合計100万円全額が自己負担となります。

患者申出療養は保険適用部分の治療の自己負担割合を負担

一方、患者申出療養は保険適用部分の治療においては、自己負担割合までの負担で済みますから、費用面において両者には大きな違いがあります。

保険適用治療50万円、患者申出療養による保険適用外治療50万円とすると、保険適用治療においては自己負担3割なら50万円×3割＝15万円ですから、自己負担は15万円＋50万円＝65万円となります。

保険適用部分は高額療養費制度が適用になる

とはいえ、保険適用部分には、高額療養費制度を適用できます。

高額療養費制度は所得区分により上限額が異なるため、患者さんの収入によっては高額療養費制度によって、さらに負担が減ることになります。

関連記事：高額療養費制度は医療費がいくら以上から使える？さらに医療費の負担を軽くする制度も紹介！

自由診療と患者申出療養で対象となる治療が異なる

また、対象となる治療にも違いがあります。

患者申出療養は保険適用を目指すために行われる治療である一方、自由診療は治療内容に制限がありません。

美容整形やレーシック、歯科矯正などは広く知られている自由診療の例です。

自由診療では、安全性や有効性が国に認められていない場合でも、新しい医療技術や薬を使った治療を受けることができます。

このように、患者申出療養と自由診療は費用面だけでなく、対象となる治療の面でも異なります。

患者申出療養と先進医療との違い

先進医療は医療技術ありきの治療法

先進医療は、国が定めた高度な医療を用いた治療法で保険適用にするかどうか検証が必要な治療です。

医療技術ごとに、そして医療機関においても基準が設定され、2026年2月1日時点で先進医療は71種類で大学病院やがん研究センターなどで実施されています。

先進医療と患者申出療養の主な違いは、先進医療が医療内容や実施機関がある程度決まっているのに対し、患者申出療養は患者さんからの申し出があって初めて実施が検討される点です。

先進医療にかかる費用は保険適用外

治療費について言えば、先進医療にかかる費用は保険適用外ですから全額自己負担ですが、保険適用部分は自己負担割合までとなっています。

たとえば、保険適用の治療費が50万円、先進医療による保険適用外の治療費が50万円の場合、保険適用部分の自己負担が3割であれば15万円となり、自己負担の合計は15万円＋50万円＝65万円となります。

患者申出療養と同様、保険適用治療においては高額療養費が適用されますから、患者さんの収入によってはさらに負担が減ります。

先進医療は混合診療ではあるものの、保険適用部分については自己負担割合までの負担で済む点においては、患者申出療養と同じです。

患者申出療養と治験の違い

患者申出療養と混同されやすい制度に「治験」があります。

どちらも未承認の薬や治療法にかかわる制度ですが、目的や仕組みに明確な違いがあります。

治験とは、新しい薬や医療機器の有効性と安全性を科学的に検証し、厚生労働省の承認を得るために行われる臨床試験です。

製薬会社や研究機関が主体となって計画・実施し、参加する患者の条件（年齢、疾患の進行度、過去の治療歴など）が厳密に定められています。

治験に参加する患者の薬剤費や検査費は、原則として製薬会社が負担するため、患者の自己負担は比較的少ない傾向にあります。

一方、患者申出療養は患者自身が治療を希望して申し出ることで開始される制度です。

治験の参加条件に合わなかった方や、治験が実施されていない治療を受けたい方が利用できる点が大きな特徴です。

ただし、保険適用外の治療費は患者の自己負担となるため、治験と比べて費用面の負担が大きくなる場合があります。

このように、治験は製薬会社主導で参加条件が厳しい代わりに費用負担が少なく、患者申出療養は患者主導で治療の選択肢が広がる代わりに費用負担が発生するという違いがあります。

まとめ

厚生労働省の令和7年（2025年）報告分によると、過去1年間に患者申出療養を受けた患者数は182人、技術数は5技術と、それほど多くはありません。

しかし、保険適用の治療が存在しない場合でも、保険適用外の治療であれば選択肢がある場合には、患者さんにとって希望の持てる制度といえるでしょう。

ただし、治療には費用がかかります。保険適用部分については自己負担割合の範囲内で高額療養費も適用できますが、保険適用外部分の負担は大きくなりがちです。これを機に、加入中の保険内容を再確認しておくと安心です。